更多"[判断题]对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品"的相关试题:
[判断题]审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审 评中心应当中止该品种附条件批准程序。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门对不符合条件的药品颁发药品注册证书的,应当撤销相关许可,对直接负 责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。
A.正确
B.错误
[多选题]属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有( )。
A.附条件批准药品注册证书的有效期
B.附条件批准药品的适用范围
C.上市后需要继续完成 的研究工作
D. 上市后需要继续完成的研究工作的完成时限
[多选题]对附条件批准的药品,药品上市许可持有人( )时,国务院药品监督管理部门应当依法处 理,直至吊销药品注册证书。
A.逾期未按照要求完成研究
B. 研究不能证明药品获益大于风险
C.研究未达到国际领先水平
D.研究收益与研究成本不成比例
[判断题]申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与 药品审评中心沟通交流。
A.正确
B.错误
[判断题]对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在任意期限内按 照要求完成相关研究。
A.正确
B.错误
[多选题]对( )的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。
A.治疗严重 影响生存质量 且尚无有效治疗手段 的疾病
B.治疗严重危及 生命且尚无有效治 疗 手段的疾病
C. 临床急需
D.公共卫生方面急需
[多选题]对附条件批准的药品,持有人应当( )。
A.在药品上 市后采取相应 的风险管理措施
B. 在规 定期限内按照要求 完成药物临床试 验等相 关研究
C.以补充申请方式申报
D.以再注册方式申报
[判断题]对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内 按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。
A.正确
B.错误
[单选题]对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国 家药品监督管理局应当依法处理,直至( ) 药品注册证书。
A.吊销
B. 撤销
C.召回
D.注销
[单选题]对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要 求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施
[多选题]根据《药品管理法》规定,未经批准开展药物临床试验的,应对其做出( )。
A. 没收违法生产、销售的药品
B. 没收违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿, 并处五 十万元以上五百万元 以下的罚款
C.情节严重的,吊销 药品批准证明文件、药品生产 许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人 员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动
D. 对 法定代表人进行拘留
[单选题]经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.第一类疫苗
[单选题] 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后( )年。出处:《药品
生产质量管理规范》
A.1
B.2
C.3
D.4
