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[多选题] 从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理
局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。出处:
《药品生产监督管理办法》,
A. 制剂生产
B.原料药生产
C.中药饮片生产
D.中药材生产
[多选题]根据《药品注册管理办法》,以下( )情形,由国家药品 监督管理局注销药品注册证书 , 并予以公布。
A.持有人自行提出注销药品注册证书的
B.按照本办法规定不予再注册的
C.持有人药品注册 证书、 药品生产许可证等行 政许可被依法吊销或者 撤销的
D.违反法 律、行政法规规定,未 按 照药品 批准 证明文件要求或者 药品监 督管 理部门要 求在规 定时 限内完成相应研究 工作且 无合理理由的
[多选题] 国家药品监督管理局建立( )关联审评审批制度。出处:《药品注册管理办法》
A.化学原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.外包装材料
[判断题]民航地区管理局应当告知申请人有关危险品航空运输的政策和规定，为申请人申请危险品航空运输许可提供咨询和申请书的标准格式。
A.正确
B.错误
[判断题]《旅客列车急救药箱管理办法》根据国家药品管理制度的要求，“药箱”内的药品配置应该是国家基本药物范围内的常用、安全、方便、有效的药品，应包括治疗突发性心脑血管疾病、高热、疼痛、突发精神异常、外伤止血、急性炎症的药品（含说明书）、消毒的药剂；同时，要配置临床常用的诊疗用具，如听诊器、血压计、温度计、镊子、剪刀和有效期内的一次性清创包（简易接生包）等。
A.正确
B.错误
[单选题]申请人的申请符合条件的，地区管理局应当依法为其颁发航空安全员执照。地区管理局依法作出不予（）的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
A.行政批复
B.行政许可
C.行政受理
D.行政决定
[判断题]申请人的申请符合条件的，地区管理局应当依法为其颁发航空安全员执照。地区管理局依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
A.正确
B.错误
[判断题]航空安全员执照持有人申请变更执照姓名的，申请人应当向颁发执照的地区管理局提交书面变更申请，并附有效执照、有效体检合格证和更名前后的身份证等复印件。
A.正确
B.错误
[判断题]航空安全员执照申请人申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照地区管理局要求提交全部补正申请材料的，地区管理局应当受理申请。
A.正确
B.错误
[单选题]从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人拟申请药品生产许可的,应当向( )部门 提出申请。
A.省级市场监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D. 以上都不对
[判断题]航空安全员执照持有人申请变更工作单位信息的，申请人应当向现工作单位所在地区管理局提交书面变更申请，申请材料应当包括执照持有人有效执照、有效体检合格证和现工作单位的劳动关系证明。
A.正确
B.错误
[判断题] 根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对 原料.辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查,必要时可以开 展延伸检查。( )
A.正确
B.错误
[判断题]根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对原料.辅料的生产企
业进行监管时除了日常监督检查,必要时可以开展延伸检查。( )
出处:《药品生产监督管理办法》,
A.正确
B.错误
[判断题]根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行 监管时除了日常监督检查,必要时可以开展延伸检查。
A.正确
B.错误
[不定项选择题]根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．市县两级药品监督管理部门
D．各级药品检验所
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
