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[单选题]下列操作需要在C. 级洁净区内进行的是( )。
A.原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒
B.口服制剂其发酵培养密闭系统环境
C.体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装
D.灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等
[判断题]无菌生产的B级洁净区内可以设置地漏。
A.正确
B.错误
[判断题]无菌生产的B级洁净区内可以设置水池。
A.正确
B.错误
[单选题]A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用
水应当的质量标准为( )
A.纯化水
B.蒸馏水
C.注射用水
D.饮用水
[单选题]A/B 级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合( )的质量标准。
A.饮用水
B. 软化水
C. 纯化水
D. 注射用水
[单选题]对无菌产品的无菌检查试验, 必须在100级洁净度的实验室,或( )级层流操作箱中进行。
A.30000
B.10000
C.1000
D.100
[多选题]A/B 级洁净区清场有效期为小时,C.D 级洁净区清场有效期为天,A/B 级洁净区填写日期为清场结束时间+48 小时,C.D 级洁净区填写日期为清场日期+6 天。( )
A.48 小时
B.6 天
C.24 小时
D.7 天
[判断题]生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽
可能便于在洁净区内进行操作、保养和维
修。
A.正确
B.错误
[单选题]无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制
在( )。
A.18~20℃
B.20~24℃
C.18~26℃
D.20~26℃
E.18~28℃
[单选题]体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装是在哪个级别的洁净区内进行操作的(
出处:《附录 3—生物制品》,
A.A 级
B.B. 级
C.C. 级
D.D. 级
[单选题]无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可
控制在( )。
A.45%~60%
B.40%~70%
C.45%~65%
D.45%~75%
E.35%~60%