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[单选题]必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是
A.医疗机构制剂
B.第一类疫苗
C.二级野生药材物种人工制成品
D.没有实施批准文号管理的中药材
[判断题]药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同 国务院有关部门制定。
A.正确
B.错误
[单选题]必须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号才能生产的是
A.药材
B.饮片
C.中成药
D.天然药物
E.血液制品
[单选题]药物临床研究被批准后应当在
A.1年内实施
B.2年内实施
C.3年内实施
D.4年内实施
[判断题] 药物非临床研究质量管理规范.药物临床试验质量管理规范由国
务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
A.正确
B.错误
[判断题]开展药物非临床研究,应当经过国务院药品监督管理部门批准。
A.正确
B.错误
[判断题]在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管 理规范等的,责令限期改正,给予批评劝诫。
A.正确
B.错误
[判断题]烟草制品生产企业分立.合并.撤销,必须经国务院工商行政管理部门批准。( )
A.正确
B.错误
[单选题]应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管 理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是( )。
A.国家药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局和 省、自 治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门
D.省、自 治区、直辖市人民政府市场监督管理部门
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全性评价研究机构、药物临床 试验机构持续符合法定要求。
A.正确
B.错误
[单选题]药物临床研究必须执行
A.《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
B.《药物临床研究质量管理规范》（GCP)
C.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)
[单选题]药物临床试验被批准后，应当什么时间实施
A.1年内
B.2年内
C.3年内
D.4年内
E.5年内
