[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应 A.及时报告药品不良反应 B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应 C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应 D.按规定反映所在地发生的药品不良反应
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E

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[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业发现药品群体不良事件，应当告知药品生产企业的时限是（）。
A.15日内
B.立即
C.1日内
D.2日内

[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》中，药品生产、经营企业和药品使用单位违反规定，其应负法律责任是
A.处以1万元以下罚款

B.省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告

C.处以3万元以下罚款

D.国家药品监督管理部门视情节严重程度，予以3万元以下罚款

E.国家食品药品监督管理部门视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告

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[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是
A.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告

B.应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查

C.对不良反应报告和监测资料进行评价和管理

D.建立并保存不良反应报告和监测档案

E.应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查

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[单选题]按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是
A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理

B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

C.指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

D.对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析

E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

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[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市5年内的新药
C.首次进口5年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品

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[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

E.5日内

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[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是
A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.处理药品质量事故的依据

C.处理医疗责任事故的依据

D.加强药品监督管理，指导临床用药的依据

E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据

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[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的
A.所有可疑的不良反应
B.严重的不良反应
C.药物相互作用引起的不良反应
D.严重或新的不良反应

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[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应如何后续处理
A.应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告

B.立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，等候上级调查

C.立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，填写《药品群体不良事件基本信息表》，如上级要求提交具体病例，则对每一病例填写《药品不良反应／事件报告表》

D.立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品不良反应／事件报告表》

E.立即上报《药品不良反应／事件报告表》，等候上级调查

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[单选题]依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告
A.1日
B.2日
C.3日
D.7日

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