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[填空题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并
实施 ( ) 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
[填空题]药品上市许可持有人可以( )生产药品,也可以( )药品生产企业生
产。
[填空题]药品上市许可证许可持有人是指取得 的企业或者药品研制机构等。
[单选题]药品上市许可持有人应当建立( )制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.药物警戒
B.药物追溯
C.药物不良反应报告
D.年度报告
[单选题]药品上市许可持有人应当建立()制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。( )
A. 不良反应
B. 药品生产
C. 年度报告
D. 药物警戒
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。
A.生产管理负责人
B.质量管理负责人
C.质量受权人
D.法定代表人
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。
A.正确
B.错误
[填空题]持有人和申办者应当建立( ),通过体系的有效运行和维护,监测、
识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。( )
A. 企业负责人
B. 质量受权人
C. 生产负责人
D. 质量管理负责人
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市()责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。( )
A.放行
B.法律
C.追溯
D.监督
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。( )
A.正确
B.错误
[填空题]持有人应当制定( ),建立质量保证系统,对药物警戒体系及活动进行质量管理,不断提升药物警戒体系运行效能,确保药物警戒活动持续符合
相关法律法规要求。
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品()体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。( )
A. 质量检验
B. 药品安全
C. 药品生产
D. 质量保证
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息。
A.正确
B.错误