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[单选题]运输、贮存体外诊断试剂,应当符合体外诊断试剂( )的要求,对温度、湿度等环境、条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。
A.说明书和包装要求
B.说明书和产品技术要求
C.说明书和标签标示
D.产品技术要求、包装和标签要求
[单选题]下列哪项不属于体外诊断试剂( )。
A.生化分析仪
B. 试剂盒
C. 质控品(物)
D. 校准品(物)
[单选题]体外诊断试剂校准品的作用是什么( )。
A.具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质、应具有定值和已知的测量不确定度,其目的应是校准某一测量系统,从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
B.有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值,并指定参考范围
C.具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质
D.是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用
[多选题] 下列哪些属于体外诊断试剂许可事项( )。
A. 产品有效期
B. 包装规格
C. 产品说明书
D. 注册人名称和住所
[判断题] 体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测( )。
A.正确
B.错误
[多选题]下列哪些体外诊断试剂的命名是正确的( )。
A.丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR 法)
B.反应蛋白质控品
C.总胆固醇试纸条(干化学)
D.C-反应蛋白检测试剂盒
[判断题]体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准( )。
A.正确
B.错误
[单选题]以下哪种变化属于体外诊断试剂注册证登记事项变更( )。
A. 产品有效期
B. 进口体外诊断试剂的生产地址
C. 产品规格
D. 境内体外诊断试剂的生产地址
[单选题]下列哪些材料属不于体外诊断试剂注册时需要提交的( )。
A.产品技术要求
B.产品预评价申请
C.产品综述
D.产品说明书
[判断题]《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂( )。
A.正确
B.错误
[多选题]下列哪些是对体外诊断试剂生产企业飞行检查时的检查项目( )。
A. 质量控制
B. 人员管理
C. 设计开发
D. 文件管理
[判断题]医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A.正确
B.错误
[单选题]下列哪项不属于体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有的专业知识的是
( )。
A. 医学
B. 生物学
C. 统计学
D. 免疫学
[单选题]以生物芯片技术为代表的高通量密集型检测技术所设计的体外诊断试剂一般会被认为属于( )。
A. 免疫诊断试剂
B. 临床生化试剂
C. 微生物诊断
D. 分子诊断试剂
[判断题]监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。( )
A.正确
B.错误
[单选题]应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产 的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当( )。
A. 大于 15 帕
B. 大于 5 帕
C. 大于 20 帕
D. 大于 10 帕
[多选题]体外诊断的作用包括( )。
A. 部分诊疗的前提
B. 是现代检验医学的重要载体
C. 能够起到治疗作用
D. 提供了临床诊断决策信息
[多选题] 体外诊断的样本包括哪些?( )。
A.唾液
B.血液
C.体液
D.组织
