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[单选题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合( )通用技术要求,不得低于此规定。
A.部颁标准
B.省级药品标准
C.局颁标准
D.中国药典
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品
监督管理局核准的药品质量标准,为药品( )____。出处:《药品注册管理办法》,
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品()。出处:《药品注册管理办法》,
[判断题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品应当符合国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准应当( )国家药品标准,按照经核准的药品质量标准执行。
A. 高于或低于
B. 低于
C. 等于
D. 高于
[判断题]药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家
药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准
的药品质量标准。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]委托生产的药品质量标准应当执行国家药品标准。( )
A.正确
B.错误
[单选题]经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照()执行。
A.国家药品标准
B.药典
C.经核准的药品质量标准
D.所在地执行的质量标准
[多选题] 从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理
局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。出处:
《药品生产监督管理办法》,
A. 制剂生产
B.原料药生产
C.中药饮片生产
D.中药材生产
[单选题]药品上市许可持有人应当建立 ,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。( )
A.质量管理体系
B.药物警戒体系
C.年度报告体系
D.不良反应监测体系
[多选题]应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门批准的质量标准对生物制
品( )进行检定。
A.中间产品
B.原辅料
C.原液
D.成品
[多选题] 应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门批准的质量标准对生物制品( )进行检定。出处:《附录 3—生物制品》,
A.中间产品
B.原辅料
C.原液
D.成品
[单选题]药品上市许可持有人应当建立 ,按照国家药品监督管理局规定每年向省.自治区.直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售.上市后研究.风险管理等情况。( )
A.质量分析会制度
B.质量回顾制度
C.年度报告制度
D.偏差.变更管理制度
