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[判断题]疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。
A.正确
B.错误
[单选题]疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，（）将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。
A.每年
B.每两年
C.每三年
D.每五年
[判断题]疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性，增加疫苗产量。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人超出其疫苗生产能力确需委托生产的，应当经所在省、自治区或直辖市的药品监督管理局批准。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人未按照规定停止生产疫苗的，县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令停止生产。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构不可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗预防接种异常反应问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，增加企业利润，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗批签发过程中，接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人无需向国家药品监督管理局进行年度报告。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗上市许可持有人委托他人生产的，自己可以不具备生产能力。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。
A.正确
B.错误
