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[多选题]药品审评中心根据申报注册的( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
A.品种
B. 工艺
C.设施
D.既往接受核查情况
[单选题]药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定 是否启动( )。
A.药品注册研制现场核查
B.药品注册生产现场核查
C.药品销售现场核查
D. 药品原辅料采购 现场核查
[填空题] 药品审评中心根据药物()和药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决
定是否开展药品注册研制现场核查。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题]药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开 展( )。
A.药品注册研制现场核查
B.药品注册生产现场核查
C.药品销售现场核查
D. 药品原辅料采购 现场核查
[填空题] 药品审评中心根据药物( )____和药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决
定是否开展药品注册研制现场核查。出处:《药品注册管理办法》,
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接 触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的( )等进行综合 审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.环境可适性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料,及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综 合审评,可以不等待核查结果、检验结果。
A.正确
B.错误
[多选题] 药品审评中心根据药品注册申报资料.核查结果.检验结果等, 对药品的( )等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心 进行非处方药适宜性审查。
A. 环境可适性
B. 安全性
C. 有效性
D. 质量可控性
[单选题]药品审评中心根据非处方药的特点,制定( )并向社会公布。
A. 处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序
B.非处方药上市注册相关技术指导原则和程序
C. 沟通交流的程序.要求和时限
D.仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集
[单选题]药品审评中心根据药品注册申报资料.核查结果.检验结果等,对药品的安全性.有效性和质量可控性等进行综合审评,( )还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.处方药
B.非处方药
C.创新药
D.传统药
[判断题]药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当通知药品核查中心在审评期间组织实 施核查,同时告知申请人。
A.正确
B.错误
[多选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的( )进行关联审评。
出处:《药品注册管理办法》
A. 化学原料药
B.辅料
C. 直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品容器
[判断题]审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照正常审评程序审评,并告知申请人。( )
A.正确
B.错误
[判断题]境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后,药品审评中心认为存在缺陷的,应当做出不予批准的决定。
A.正确
B.错误
[多选题] 属于国家药品审评中心负责的审评事项有( )
A.药物临床试验申请
B.药品上市许可申请
C.补充申请
D.境外生产药品再注册申请
