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[多选题]药品审评中心根据申报注册的（ ）等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
A.品种
B.工艺
C.设施
D.既往接受核查情况
[多选题]药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（ ）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.环境可适性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。
A.正确
B.错误
[单选题]审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照（ ）研究申报。
A.突破性治疗药物程序
B.特殊审批程序
C.特别审批程序
D.正常程序
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]符合优先审评条件的，药品审评中心在纳入优先审评审批程序后，应当按照程序公示。
A.正确
B.错误
[单选题]（ ）不属于药品审评中心的职权。
A.制定化学药品目录集收载程序和要求
B.制定与申请人沟通交流的程序、要求和时限
C.制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序
D.制定药品技术指导原则
[单选题]境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内（ ）。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[单选题]药品检验机构原则上应当在审评时限届满（ ）前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。
A.20日
B.30日
C.40日
D.60日
[判断题]国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[多选题]药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对（ ）内容进行审查。
A.持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况
B.按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况
C.药品批准证明文件载明信息变化情况等
D.药品的生产能力
[判断题]因品种特性，审评工作确需延长时限的，经药品审评中心负责人批准同意后延长时限的，应书面告知申请人，但无需通知核查和检验机构。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。
A.正确
B.错误
[多选题]药品审评中心等专业技术机构可在（ ）等过程中就重大问题听取专家意见。
A.审评
B.核查
C.检验
D.通用名称核准
[多选题]在药物临床试验期间，出现（ ）情形时，申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。
A.一般且可预期不良反应
B.可疑且非预期严重不良反应
C.药物未达到预期效果
D.其他潜在的严重安全性风险
