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[多选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，其职责包括________。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.监督质量管理体系正常运行
C.配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任
D.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后________计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A.偏差管理
B.药品不良反应管理
C.投诉管理
D.风险管理
[单选题]药品上市许可持有人应当制定药品上市后_______计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
A. 风险管理
B. 供应商审计
C. 趋势分析
D. 年度教育
[判断题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（ )
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品，_______对药品质量全面负责。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 药品负责人
[判断题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题] 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经_______签字后方可放行
A.企业负责人
B. 质量受权人
C.生产管理负责人
D. 质量管理负责人
[单选题]药品上市许可持有人应当开展药品上市后________监测，主动收集、跟踪分析疑似药品________信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
A.不良反应、不良反应
B.市场投诉、不良反应
C.药品流通 、不良反应
D.退货处理、不良反应
[多选题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的_______定期开展上市后评价。
A.安全性
B.有效性
C.可及性
D.质量可控性
[判断题]县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。（ ）
A.正确
B.错误
