更多"[单选题]药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步"的相关试题:
[多选题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的( )进行关联审评。
A.化学原料药;
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品容器
[单选题]国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入()。
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
[单选题]药品注册的技术审评机构是（D）药品审评中心
A.药品审核查验中心
B.省级药品监督管理部 门
C.药品检验机构
D.药品审评中心
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出 一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内补充提交资料。
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[单选题]第九十条 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。
A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[单选题] 负责对药品注册申请进行技术审评的是( )
A. 中国食品药品检定研究院
B. 国家药典委员会
C. 药品审评中心
D. 药品药品审核查验中心
[单选题] 国家药品监督管理局药品注册技术审评部门为( )
A. 药典委员会
B. 药品评价中心
C. 药品审评中心
D. 中国药品生物制品检定所
[多选题]药品审评中心根据( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
A.申报注册的品种
B. 工艺
C. 设施
D. 既往接受核查情况
[单选题]对药物临床试验申请应当自受理之日起( )内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
A. 50 日
B.60 日
C.70 日
D.80 日
[单选题]负责境外生产药品再注册审评工作的部门是( )
A. 国家药品监督管理局药品注册司
B. 国家药品监督管理局药品审评中心
C. 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D. 省级药品监督管理部门
[单选题]药品注册的技术审评机构是
A.药品审核查验中心
B.省级药品监督管理部 门
C.药品检验机构
D.药品审评中心
[多选题] 药品上市许可申请时,以下( )药品,可以申请适用优先审评审批程序:
A. 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;
B. 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
C. 纳入突破性治疗药物程序的药品;
D. 符合附条件批准的药品;
[多选题] 以下药品注册审评时限正确的是( )
A. 药物临床试验申请的审评审批时限为60日
B. 药品上市许可申请审评时限为200日
C. 临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为60日
D. 单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为200日
[单选题]NMPA药品注册管理的技术审评机构，主管全国新 药审评工作的机构是
A.SFDA
B.CFDA
C.CDE
D.SDA
[单选题]根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心登 记数据统计，近五年来什么东西IND数量逐年递 增，从2013年的78个/年增长至2017年的 /年
A.236
B.127
C.367
D.227
[单选题]NMPA药品注册管理的技术审评机构，主管全国新 药审评工作的机构是C CDE
A.SFDA
B.CFDA
C.CDE
D.SDA
