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[单项选择]药物临床研究包括的内容是
A. 动物药代动力学试验
B. 生物等效性试验和临床试验
C. 临床试验
D. 药物稳定性、药理和毒理
E. 生物等效性试验
[单项选择]药物的临床研究包括
A. 临床试验和安全性试验
B. 生物等效性试验和药理试验
C. 临床试验和生物等效性试验
D. 安全性试验
E. 药理试验
[单项选择]药物的临床研究包括了
A. 临床试验
B. 生物等效性试验
C. 临床试验和生物等效性试验
D. 药理、毒理试验
E. 动物药代动力学试验
[单项选择]药物临床研究必须执行的法规GCB为
A. 《药品非临床研究质量管理规范》
B. 《药品生产质量管理规范》
C. 《药品临床试验管理规范》
D. 《药品研究试验记录暂行规定》
E. 《药品临床研究若干规定》
[多项选择]为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等
A. 药物的合成工艺、提取方法
B. 理化性质及纯度、剂型选择
C. 处方筛选、制备工艺
D. 检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
[单项选择]药物临床前研究安全性评价研究必须执行
A. GMP
B. GCP
C. GLP
D. GAP
E. GPP
[单项选择]药物上市前临床研究的局限性不包括( )。
A. 病例数少
B. 研究时间短
C. 用药条件控制严格
D. 研究目的单纯
E. 人与实验动物存在种属差异
[单项选择]药物临床研究被批准后，应当在几个月内实施
A. 6个月
B. 12个月
C. 18个月
D. 24个月
E. 36个月
[单项选择]在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当
A. 按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请
B. 按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请
C. 按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请
D. 按照《药品管理法》向卫生部提出申请
E. 按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行
A. GAP和GUP
B. GMP和GSP
C. GLP和GCP
D. GLP和GUP
E. GLP和GSP
[单项选择]需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当
A. 按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请
B. 按照"药品管理法"向卫生部提出申请
C. 按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请
D. 按照"药品管理法"向国家药监局提出申请
E. 按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请
[单项选择]药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
E. 制剂配制质量管理规范
[单项选择]申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定
A. 具有医学大专毕业的人员进行
B. 具有医学本科毕业的人员进行
C. 具有医学博土的人员进行
D. 具有药学博土的人员进行
E. 具有一定专业知识的人员进行
