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[单项选择]药物临床研究包括的内容是
A. 动物药代动力学试验
B. 生物等效性试验和临床试验
C. 临床试验
D. 药物稳定性、药理和毒理
E. 生物等效性试验
[单项选择]药物的临床研究包括了
A. 临床试验
B. 生物等效性试验
C. 临床试验和生物等效性试验
D. 药理、毒理试验
E. 动物药代动力学试验
[单项选择]药物临床研究机构必须遵守
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
E. 医疗机构制剂质量管理规范
[单项选择]药物的临床前研究包括了( )
A. 临床试验
B. 生物等效性试验
C. 临床试验和临床等效性试验
D. 药理、毒理试验
E. 动物药代动力学试验
[单项选择]药物临床研究必须执行的法规GCB为
A. 《药品非临床研究质量管理规范》
B. 《药品生产质量管理规范》
C. 《药品临床试验管理规范》
D. 《药品研究试验记录暂行规定》
E. 《药品临床研究若干规定》
[单项选择]药物临床研究被批准后应当实施期限为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家标准药品的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品申请
E. 药品注册管理工作
[单项选择]药物临床前研究安全性评价研究必须执行
A. GMP
B. GCP
C. GLP
D. GAP
E. GPP
[单项选择]药物上市前临床研究的局限性不包括( )。
A. 病例数少
B. 研究时间短
C. 用药条件控制严格
D. 研究目的单纯
E. 人与实验动物存在种属差异
[单项选择]药物临床研究被批准后，应当在几个月内实施
A. 6个月
B. 12个月
C. 18个月
D. 24个月
E. 36个月
[单项选择]在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当
A. 按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请
B. 按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请
C. 按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请
D. 按照《药品管理法》向卫生部提出申请
E. 按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行
A. GAP和GUP
B. GMP和GSP
C. GLP和GCP
D. GLP和GUP
E. GLP和GSP
