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[单项选择]国家药监局决定不同新药监测期的依据是
A. 临床前研究的一般资料
B. 现有的注册资料
C. 现有的安全性研究资料，境内外研究状况
D. 境内外安全性研究状况
E. 现有的安全性研究资料
[单项选择]国家药监局对监测期内的新药，将不批准
A. 任何企业审报
B. 其他企业生产和进口
C. 任何其他企业生产
D. 任何其他企业进口
E. 任何其他企业申述
[单项选择]国家药监局对新药监测期的计算是
A. 自批准该新药生产之日起计算，不超过5年
B. 自批准该新药生产之日起计算，不超过4年
C. 自批准该新药生产之日起计算，不超过3年
D. 自该药注册申请之日起计算，不超过3年
E. 自该药注册申请之日起计算，不超过1年
[单项选择]国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是
A. 现有的安全性研究资料、境内外研究状况
B. 境内外安全性研究状况
C. 现有的安全性研究资料
D. 现有的注册资料
E. 现有的临床前研究的一般资料
[单项选择]观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据：（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 快速审批
E. 集中审批
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于：（）
A. 药品的注册管理
B. 药品的生产管理
C. 药品的流通管理
D. 药品的使用管理
[多项选择]新药研制单位在转让新药时应( )。
A. 与受让方签订合同
B. 将新药证书正本交给受让方
C. 将新药证书副本交给受让方
D. 将全部技术无保留地转给受让方
E. 保证受让方有经济效益
[单项选择]新药是指
A. 未曾使用过的药品
B. 未曾进口过的药品
C. 未曾在中国境内上市销售的药品
D. 未曾收载人国家药品标准的药品
E. 我国未生产销售的药品
[单项选择]完成新药审批程序后，SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（ ）年。
A. 三年
B. 五年
C. 七年
D. 十年
