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[单项选择]制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是
A. 医疗器械注册管理办法
B. 医疗器械标准管理办法
C. 医疗器械新产品审批规定
D. 医疗器械监督管理条例
E. 医疗器械分类规则
[单项选择]"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是
A. 研制医疗器械附有的说明书
B. 境内生产医疗器械附有的说明书
C. 境内销售医疗器械附有的说明书
D. 境内使用医疗器械附有的说明书
E. 境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书
[单项选择]按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容( )
A. 该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件
B. 该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证明材料
C. 该产品“保险公司保险”的基本信息和证明材料
D. 该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明材料
E. 该产品属于“最高技术”的基本信息和证明材料
[单项选择]药监部门审查医疗器械说明书的依据是
A. 产品型式试验结果
B. 产品标准和产品其他技术指标
C. 产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见
D. 专家评审意见
E. 临床试验报告
[单项选择]医疗器械说明书应使用
A. 阿拉伯语
B. 各民族文字
C. 国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种
D. 国际通用语言英文
E. 世界语
[填空题]生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
[单项选择]医疗器械说明书应当包含产品
A. 其信息内容应当真实，准确，科学健康
B. 能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康
C. 其信息内容与产品实际性能一致
D. 其信息内容可适当的留有水分
E. 性能的主要信息
[判断题]医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。
[单项选择]生产企业申报的医疗器械说明书应
A. 加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责
B. 对其内容的真实性负责
C. 对其内容的完整性负责
D. 加盖公章
E. 有法定代表人签字
[单项选择]医疗器械说明书必须使用的文字是
A. 英文
B. 规范化简体汉字
C. 繁体汉字
D. 汉语拼音
E. 拉丁语
[多项选择]医疗器械说明书应当包括的主要内容( )
A. 能够涵盖该产品安全有效基本信息
B. 产品名称、型号、规格、标准编号
C. 《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号
D. 产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项
E. 产品维护和保养方法等
[判断题]医疗器械说明书是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
