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发布时间:2023-10-24 03:56:10

[单项选择]"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是
A. 研制医疗器械附有的说明书
B. 境内生产医疗器械附有的说明书
C. 境内销售医疗器械附有的说明书
D. 境内使用医疗器械附有的说明书
E. 境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书

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[单项选择]"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是
A. 研制医疗器械附有的说明书
B. 境内生产医疗器械附有的说明书
C. 境内销售医疗器械附有的说明书
D. 境内使用医疗器械附有的说明书
E. 境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书
[单项选择]制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是
A. 医疗器械注册管理办法
B. 医疗器械标准管理办法
C. 医疗器械新产品审批规定
D. 医疗器械监督管理条例
E. 医疗器械分类规则
[单项选择]按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容( )
A. 该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件
B. 该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证明材料
C. 该产品“保险公司保险”的基本信息和证明材料
D. 该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明材料
E. 该产品属于“最高技术”的基本信息和证明材料
[填空题]生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处()罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》中规定,国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是()
A. 通过常规管理加以控制的医疗器械
B. 对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械
C. 植入人体用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
D. 放射性装置的医疗器械,可能对人造成伤害,必须加强防护措施
E. 刀具类的医疗器械
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为()类。
A. 1类
B. 2类
C. 3类
[单项选择]医疗器械说明书应使用
A. 阿拉伯语
B. 各民族文字
C. 国家语言文字工作委员会公布的规范汉字,可以附加其他文种
D. 国际通用语言英文
E. 世界语
[单项选择]医疗器械说明书应当包含产品
A. 其信息内容应当真实,准确,科学健康
B. 能正确使用的全部信息,其内容应当真实,准确,科学健康
C. 其信息内容与产品实际性能一致
D. 其信息内容可适当的留有水分
E. 性能的主要信息
[多项选择]医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的()
A. 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正,给予警告。
B. 拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款
C. 货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款
D. 情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行__制度
A. 注册审批
B. 分类注册
C. 产品生产注册
D. 申报备案
E. 产品审查
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》规定,使用医疗器械达到的目的不包括( )
A. 对疾病的预防
B. 对损伤的缓解
C. 对残疾的补偿
D. 对生理过程的调节
E. 对疾病的手术治疗
[判断题]在中华人民共和国领域内销售、使用的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。
[单项选择]生产企业申报的医疗器械说明书应
A. 加盖公章并有法定代表人签字,对其内容的真实性,完整性负责
B. 对其内容的真实性负责
C. 对其内容的完整性负责
D. 加盖公章
E. 有法定代表人签字
[单项选择]医疗器械说明书必须使用的文字是
A. 英文
B. 规范化简体汉字
C. 繁体汉字
D. 汉语拼音
E. 拉丁语

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