更多"药物的四期临床试验中，验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并对"的相关试题:
[单项选择]药物的四期临床试验中，验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是（ ）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于
A. 50例
B. 60例
C. 70例
D. 80例
E. 100例
[单项选择]药物安全性是指：
A. 药物的毒副作用最小
B. 无不良反应
C. 无致畸形
D. 风险/治疗效应尽可能小
E. 无致癌性
[单项选择]表示药物安全性的是
A. 药物的效能
B. 治疗指数
C. 半数有效量
D. 最小有效剂量
E. 极量
[单项选择]药物安全性评价应包括
A. 新药临床评价和药物上市后再评价
B. 药物临床评价
C. 新药的临床前研究
D. 临床评价和实验室评价
E. 临床前研究和上市后药品的实验室评价
[单项选择]以下论述中，安全性最大的药物是( )。
A. 药物的LD50(mg/kg)为100，ED50(mg/kg)是5
B. 药物的LD50(mg/kg)为200，ED50(mg/kg)是20
C. 药物的LD50(mg/kg)为300，ED50(mg/kg)是20
D. 药物的LD50(mg/kg)为300，ED50(mg/kg)是10
E. 药物的LD50(mg/kg)为250，ED50(mg/kg)是20
[单项选择]衡量药物安全性的指标是
A. 药物的效能
B. 治疗指数
C. 半数有效量
D. 最小有效剂量
E. 极量
[单项选择]药物的安全性评价必须执行
A. GCP
B. GMP
C. GLP
D. GAP
E. GOP
[单项选择]评价药物制剂的有效性和安全性最重要的三个药物动力学指标为
A. AUC、V、Tmax
B. T1/2、V、F
C. Tmax、V、Tmax
D. AUC、Cmax、Tmax
E. T1/2、Cmax、Tmax
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行
A. GAP和GUP
B. GMP和GSP
C. GLP和GCP
D. GLP和GUP
E. GLP和GSP
