[单项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号
A. 有效期为5年，有效期满前6个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
B. 有效期为5年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册
C. 有效期为3年，有效期满前3个月，应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
D. 有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级食品药品监督管理部门申请再注册
E. 有效期为3年，有效期满前3个月，应当向市级卫生行政部门申请再注册

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[单项选择]根据《医疗机构制荆注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年

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[单项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是
A. 格列本脲黄芪胶囊
B. 葛根注射液
C. 碘酊
D. 氯化钠注射液
E. 地西泮糖浆

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[单项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）
A. 工艺
B. 处方
C. 配制地点
D. 配制人员
E. 委托配制单位

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[单项选择]依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是
A. 市场已有供应的品种
B. 本单位临床需要的固定处方制剂
C. 中药、化学药组成的复方制剂
D. 除变态反应原外的生物制品
E. 中药注射剂

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[单项选择]《医疗机构制剂注册管理办法}(试行)的适用范围是
A. 医疗机构制剂的配制及其监督管理
B. 医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理
C. 申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理
D. 医疗机构制剂配制的注册管理
E. 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

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[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的内容不包括
A. 制剂室负责人
B. 药检室负责人
C. 注册地址
D. 配制地址
E. 配制范围

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[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
A. 制剂室负责人
B. 药检室负责人
C. 配制范围
D. 配制地址
E. 有效期限

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[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是
A. 配制范围变更
B. 注册地址变更
C. 配制地址变更
D. 检验室负责人变更
E. 制剂年生产计划变更

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