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[单项选择]药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。
A. 伦理委员会审议同意并签署批准
B. 临床研究机构负责人鉴定确认
C. 伦理委员会负责人批准
D. 临床研究机构负责人审核批准
E. 质量保证部门审核批准
[单项选择]药品临床试验方案需经( )
A. 伦理委员会审议同意并签署批准
B. 陆床研究机构负责人鉴定确认
C. 伦理委员会负责人批准
D. 临床研究机构负责人审核批准
E. 质量保证部门审核批准
[单项选择]国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是
A. 样品检验
B. 药品标准复核
C. 药品注册检验
D. 药品注册标准
E. 国家标准
[单项选择]以下麻醉药品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是
A. 全国性批发企业
B. 区域性批发企业
C. 第二类精神药品批发企业
D. 第二类精神药品零售企业
E. 第一类精神药品零售企业
[单项选择]药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的：
A. 新药证书为准
B. 药品注册证书为准
C. 说明书为准
D. 文件为准
E. 批准文号为准
[单项选择]药品批准文号
A. 在5年内不得变更，但停产3年以上的药品，其批准文号作废
B. 在10年内不得变更，但停产4年以上的药品，其批准文号作废
C. 在10年内不得变更，但停产5年以上的药品，其批准文号作废
D. 在7年内不得变更，但停产3年以上的药品，其批准文号作废
E. 在5年内不得变更，但停产2年以上的药品，其批准文号作废
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业的条件不包括
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 经营信用良好、药品品种齐全
C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D. 具有保证所经营药品质量的规章制度
E. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
[单项选择]必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是
A. 商品名
B. 通用名
C. 化学名
D. 中药材名称
E. 中药制剂名称
[单项选择]药品的批准文号是判断药品
A. 稳定性的依据之一
B. 合法性的依据之一
C. 安全性的依据之一
D. 有效性的依据之一
E. 规范性的依据之一
[判断题]药品生产企业未经批准，擅自接受委托生产药品的，按生产假药论处。
[单项选择]原北京市药品监督局核发的化学药品换发后的批准文号表示正确的为
A. 国药准字S10960003
B. 国药准字S11020003
C. 国药准字H10960003
D. 国药准字H11020003
E. 国药准字H11960003
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是
A. 公平合理和诚实信用
B. 市场需求和社会承受力
C. 安全有效和市场需求
D. 质量第一和方便群众购药
E. 合理布局和方便群众购药
[单项选择]根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（）
A. 市场调节，方便群众购药
B. 合理布局，保证质量
C. 合理布局，方便群众购药
D. 品种齐全，诚实信用
E. 公平合理，救死扶伤
