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[单项选择]药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。
A. 伦理委员会审议同意并签署批准
B. 临床研究机构负责人鉴定确认
C. 伦理委员会负责人批准
D. 临床研究机构负责人审核批准
E. 质量保证部门审核批准
[单项选择]熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是
A. 监查
B. 监查员
C. 研究者
D. 受试者
E. 申办者
[单项选择]必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是
A. 研究者
B. 受试者
C. 申办者
D. 监查
E. 监查员
[单项选择]伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是
A. 作必要的修正后同意
B. 同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验
C. 不同意,其方案不合理
D. 终止或暂停已批准的试验
E. 基本同意,需作适当调整
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是
A. 同意、作必要的修正后同意;不同意,终止或暂停已批准的试验
B. 作必要的修正后同意
C. 终止或暂停已批准的试验
D. 不同意
E. 同意
[单项选择]临床试验中的试验用药品是
A. 不得在定点药店出售
B. 不得在社区医院出售
C. 不得在市场上经销
D. 不得在社会药店出售
E. 不得在超市出售
[单项选择]临床试验中的试验用药品不得
A. 在定点药店出售
B. 在超市出售
C. 在社区医院出售
D. 在市场上经销
E. 在社会药店出售
[单项选择]须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是()
A. 各期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验
E. Ⅳ期临床试验
[单项选择]药品临床试验必须符合
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP
E. GAP
[单项选择]"药品临床试验管理规范"规定,临床试验过程必须包括
A. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
B. 分析总结和报告
C. 方案设计,组织实施
D. 组织、实施、监督稽查
E. 监查、稽查、记录、分析归纳