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[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为
A. 5年
B. 4年
C. 3年
D. 2年
E. 1年
[单项选择]医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )。
A. 1年备查
B. 2年备查
C. 3年备查
D. 4年备查
E. 5年备查
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指（）
A. 合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 不合理用药可能造成的有害反应
D. 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E. 正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应
[单项选择]根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是
A. 药品不良反应实行逐级、定期报告制度
B. 药品不良反应必要时可以越级报告
C. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应
D. 新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告
E. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告
[单项选择]按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，国家对药品不良反应实行（）
A. 逐级、不定期报告制度
B. 越级、定期报告制度
C. 逐级、定期报告制度
D. 越级、不定期报告制度
E. 逐级、随时报告制度
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的内容不包括
A. 制剂室负责人
B. 药检室负责人
C. 注册地址
D. 配制地址
E. 配制范围
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
A. 制剂室负责人
B. 药检室负责人
C. 配制范围
D. 配制地址
E. 有效期限
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是
A. 配制范围变更
B. 注册地址变更
C. 配制地址变更
D. 检验室负责人变更
E. 制剂年生产计划变更
[单项选择]《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向
A. 所在市级卫生行政部门报告
B. 所在省级卫生行政部门报告
C. 所在市级药品不良反应监测专业报告
D. 所在的省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告
E. 所在高级药品监督管理部门报告
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）
A. 医疗机构名称变更
B. 法定代表人变更
C. 制剂室负责人变更
D. 注册地址变更
E. 医疗机构类别变更
