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[单项选择]药品生产企业应当经常考察监测期内新药的
A. 全面情况及时向所在地药监局报告
B. 生产工艺
C. 质量的波动情况
D. 生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告
E. 疗效及不良反应
[单项选择]在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察
A. 新药的工艺、不良反应
B. 新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告
C. 新药的稳定性、疗效
D. 新药的质量的波动
E. 新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告
[单项选择]为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是( )
A. 不超过2年
B. 不超过3年
C. 不超过4年
D. 不超过5年
E. 不超过6年
[单项选择]监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口
A. 省级药品监督管理局
B. 国家药品监督管理局
C. 省级药品检验机构
D. 国家药品检验机构
E. 卫生行政部门
[单项选择]在新药监测期内使用该药品，发现有严重质量问题或非预期的不良反应，必须及时向哪个部门报告：
A. 国家药品监督管理局
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理局
C. 药品不良反应中心
D. 省、自治区、直辖市卫生局
E. 药品生产单位
[单项选择]监测期内的新药
A. 可以进行新药技术转让
B. 不得进行再生产
C. 不得进行新药技术转让
D. 可以进口
E. 药品生产企业
[单项选择]监测期内的新药是
A. 不得进行新药技术转让的
B. 可以进行新药技术转让的
C. 不得进行再生产
D. 可以进口的
E. 对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[单项选择]国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立
A. 不超过五年的监测期，不批准其他企业生产
B. 一定监测期并在此期中不得批准其他企业生产
C. 一定监测期并在此期中不得批准其他企业进口
D. 不超过三年的监测期，不批准其他企业进口
E. 不超过五年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
