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[单项选择]药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是
A. 生物等效性试验
B. 药品标准物质
C. 样品检验
D. 药品标准复核
E. 药品注册标准
[单项选择]药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是
A. 样品检验
B. 药品标准复核
C. 药品注册检验
D. 药品注册标准
E. 国家标准
[单项选择]申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。
A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年
E. 5年
[单项选择]药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是
A. 生物等效性试验
B. 药品标准物质
C. 样品检验
D. 药品标准复核
E. 药品注册标准
[单项选择]药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是
A. 样品检验
B. 药品标准复核
C. 药品注册检验
D. 药品注册标准
E. 国家标准
[单项选择]化学药品第12号申报资料为样品的检验报告书，在临床研究前报送资料时可提供至少几批样品的自检报告
A. 1批
B. 2批
C. 3批
D. 4批
E. 5批
[单项选择]报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料
A. 1套
B. 2套
C. 3套
D. 4套
E. 5套
[单项选择]药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为
A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 6年
E. 8年
[单项选择]内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告应进行
A. 药品广告初审
B. 药品广告终审
C. 药品广告复审
D. 撤销药品广告审查批准文号
E. 重新申请审查
[多项选择]属于化学药品注册申报资料中"综述资料"的是
A. 立题目的与依据
B. 对主要研究结果的总结及评价
C. 药学研究资料综述
D. 药理毒理研究资料综述
E. 证明性文件
[多项选择]申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本
A. 中药、天然药物：项目1、3～7、19和29
B. 化学药品：项目1、3～7、19和28
C. 治疗用生物制品：项目1、3～7、16、29、35和36
D. 预防用生物制品：项目1、3～7、13、15和17
E. 补充申请：新的药品标准、说明书及包装、标签样稿
[多项选择]在化学药品注册申报资料中，资料项目2证明性文件包括
A. 申请人合法登记证明文件
B. 原料药生产企业的《营业执照》
C. 申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明
D. 申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件
E. 提供原料药的销售发票
[单项选择]一种样品若没有标明是参考样品还有标准样品，应看作为( )。
A. 参考样品
B. 标准样品
C. 双方协商
D. 参照国际标准
