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[单项选择]申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 ( )
A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年
E. 5年
[单项选择]药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为
A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 6年
E. 8年
[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[多项选择]申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交的材料有( )
A. 企业营业执照复印件
B. 网站域名注册的相关证书或者证明文件
C. 网站栏目设置说明
D. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
E. 药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
[单项选择]美国食品药品管理局(FDA)是对
A. 食品、药品销售实行监督的政府机构
B. 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构
C. 食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构
D. 食品的生产、销售实行监督管理机构
E. 药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构
[单项选择]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（）
A. 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
B. 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
C. 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评
D. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
E. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
[单项选择]《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是（）
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 滴眼剂
E. 栓剂
[单项选择]根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的职责不包括（）
A. 药品、医疗器械注册
B. 药品、医疗器械的行政监督和技术监督
C. 保健食品、化妆品审批
D. 综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故
E. 食品卫生许可
[单项选择]药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清，依照法定程序( )。
A. 对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价
B. 对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价
C. 对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价
D. 对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价
E. 对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价
