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发布时间:2024-06-04 21:01:16

[单项选择]如果预见到人体试验有可能对受试者造成较严重的伤害,采取的正当措施是
A. 分辨是精神伤害还是身体伤害,如果是精神伤害,可以在加强监护的基础上继续进行
B. 请专家论证,如果确信造成较严重伤害的概率小于50%,可以谨慎地进行
C. 在确证放弃试验经济损失不大的情况下,可以放弃试验
D. 不再考虑其他任何情况,立即停止试验
E. 按照试验主管部门的意见进行

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[单项选择]如果预见到人体试验有可能对受试者造成较严重的伤害,采取的正当措施应该是
A. 分辨是精神伤害还是身体伤害,如果是精神伤害,可以在加强监护的基础上继续进行
B. 请专家论证,如果确信造成较严重伤害的概率小于50%,可以谨慎地进行
C. 在确证放弃试验经济损失不大的情况下,可以放弃试验
D. 不再考虑其他任何情况,立即停止试验
E. 按照试验主管部门的意见进行
[单项选择]预见到人体实验有可能对受试者造成较严重的伤害,那么应该采取的正当措施是
A. 分辨是精神伤害还是身体伤害,如果是精神伤害,可以在加强监护的基础上继续进行
B. 请专家论证,如果确信造成较严重伤害的概率小于50%,可以谨慎进行
C. 在确证放弃试验经济损失不大的情况下,可以放弃试验
D. 在患者同意的情况下,可以继续试验
E. 不再考虑其他任何情况,立即停止试验
[单项选择]为保障受试者权益,药品临床试验必须获得
A. 受试者知情同意书
B. 伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C. 药事管理委员会同意书
D. 合作协议书
E. 伦理委员会同意书
[单项选择]在临床试验中为保障受试者的权益,对试验记录与报告的数据准确,完整无误必须进行
A. 监查
B. 监查员
C. 研究者
D. 受试者
E. 申办者
[单项选择]临床试验中受试者的分配必须按
A. 每名受试者编码依序进行
B. 试验设计的一般方案进行,受试者可知内情以便救治
C. 每名受试者依密码编组,申办者,研究者知情的方案进行
D. 受试者自愿结合的方案进行
E. 试验设计确定的随机方案进行,每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存
[单项选择]生物利用度试验中受试者例数为
A. 24~32
B. 18~24
C. 12~18
D. 9~12
E. 6~9
[多项选择]研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括
A. 必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密
B. 试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料
C. 如发生与试验相关的损害,受试者可以获得治疗和适当的保险补偿
D. 试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者
E. 受试者参加试验是自愿的,有权随时退出,其医疗待遇与权益不受影响
[单项选择]在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确,必须进行
A. 研究者
B. 受试者
C. 申办者
D. 监查
E. 监查员
[单项选择]人体试验
A. 只要医学研究需要就可进行
B. 只要经过大量、可靠的动物试验后就可进行
C. 只要课题组论证充分就可进行
D. 只要在专家组的监督下就可进行
E. 只要课题组上报完整、严谨的报告,经专家组及上级主管部门经规定程序审批后就可进行
[单项选择]受试者不知道谁是对照组或是试验组
A. 空白对照
B. 自身对照
C. 历史对照
D. 标准对照
E. 双盲
[单项选择]向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是( )。
A. 申请人
B. 伦理委员会
C. 研究负责人
D. 研究者或指定的代表
E. 医师
[单项选择]一名接受结核菌素试验的受试者,其试验结果为阴性,错误的解释是
A. 未受结核菌的感染
B. 已受结核菌感染但是变态反应前期
C. 免疫系统受干扰
D. 结核感染但未发病
E. 结核性脑膜炎等使免疫功能低下

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