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发布时间:2023-10-15 22:16:46

[单项选择]省级、市(地)级质量技术监督部门在接到企业申请后,应在()日内完成对申请材料的审查。
A. 7
B. 3
C. 5
D. 6

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[单项选择]省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后( )内组织认证
A. 3个月
B. 6个月
C. 12个月
D. 15个月
E. 18个月
[单项选择]省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业CNP认证申请后多长时间内组织认证
A. 3个月
B. 6个月
C. 12个月
D. 15个月
E. 18个月
[单项选择]省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证( )。
A. 3个月
B. 6个月
C. 12个月
D. 15个月
E. 18个月
[多项选择]省级药品监督管理部门负责审批 ( )
A. 药品生产企业、药品批发企业
B. 药品广告
C. 药品零售企业
D. 《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
E. 药品生产批准文号
[单项选择]质量技术监督部门受理企业变更申请后,应当自受理之日起()日内完成变更审查和材料上报,由原发证部门在 ()日内核批。
A. 10,20
B. 10,10
C. 20,10
D. 15,15
[单项选择]省级药品监督管理部门审批的项目是( )
A. 新药的临床研究
B. 新药
C. 新药生产
D. 医疗机构制剂许可证
E. 新药批准文号
[单项选择]国家质检总局和省级质量技术监督部门应当建立由信息收集、风险评估和风险预警发布等构成的()。
A. 不安全食品召回机制
B. 食品质量安全报告制度
C. 公示制度
D. 食品质量安全风险预警机制
[单项选择]省级食品药品监督管理部门负责()
A. 根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》的要求   基本药物的评价性抽检,加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例,组织开展基本药物品种的再评价工作,并将评价结果及时通报卫生部
B. 基本药物的监督性抽验工作,每年组织常规检查不得少于两次,组织开展基本药物品种的再评价工作,并将评价结果及时通报卫生部
C. 基本药物的监督性抽验工作,每年组织常规检查不得少于两次,至少对辖区内基本药物生产企业的基本药物进行一次抽检
D. 进一步加强对城市市区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用
E. 基本药物的评价性抽检,加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例,至少对辖区内基本药物生产企业的基本药物进行一次抽检
[单项选择]医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的
A. 《药品生产许可证》
B. 《GMP认证证书》
C. 《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书
D. 《医疗机构制剂许可证》
E. 《医疗机构执业许可证》
[单项选择]药品生产企业在验收合格后,省级药品监督管理部门发给
A. 《药品生产验收合格证》
B. 《药品生产合格证》
C. 药品生产的GMP认证证书
D. 《药品生产许可证》
E. 《药品经营许可证》
[单项选择]生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门颁发的
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. GMP认证证书
D. 新药证书
E. 批准文号
[单项选择]对现场核查或者产品检验不合格的企业,国家质检总局、省级质量技术监督部门应当做出不予许可的决定,自做出决定()日内,向企业发出不予行政许可决定书。
A. 7
B. 5
C. 10
D. 15

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