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[单项选择]由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是
A. 进口医疗器械
B. 医疗器械说明书
C. 第一类医疗器械
D. 第二类医疗器械
E. 第三类医疗器械
[单项选择]生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[单项选择]由国家药品监督管理局签发的是
A. 营业执照
B. 《药品生产许可证》
C. 生产地址
D. 药品委托生产批件
E. 药品GMP证书
[单项选择]由国家药品监督管理局和卫生部共同制定的(药品不良反应监测管理办法)是在哪年发布的
A. 1971年6月
B. 1981年4月
C. 1991年8月
D. 1999年11月
[单项选择]标志着我国正式开始实施药品不良反应报告制度，由国家药品监督管理局、卫生部1999年发布的法规是
A. 《药品不良反应监测管理办法》
B. 《药品不良反应管理办法(试行)》
C. 《国家药品不良反应报告制度》
D. 《国家实行药品不良反应报告制度》
E. 《药品不良反应监测管理办法(试行)》
[单项选择]设区的市级药品监督管理部门负责本行政区生产企业说明书审批的是
A. 进口医疗器械
B. 医疗器械说明书
C. 第一类医疗器械
D. 第二类医疗器械
E. 第三类医疗器械
[单项选择]省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区生产企业说明书审批的是
A. 进口医疗器械
B. 医疗器械说明书
C. 第一类医疗器械
D. 第二类医疗器械
E. 第三类医疗器械
[单项选择]生产企业申报的医疗器械说明书应
A. 加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责
B. 对其内容的真实性负责
C. 对其内容的完整性负责
D. 加盖公章
E. 有法定代表人签字
[单项选择]省级人民政府安全生产监督管理部门负责( )企业的安全生产许可证的颁发和管理。
A. 道路施工
B. 烟花爆竹生产
C. 电力施工
D. 燃气施工
[单项选择]药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书及内外包装上必须印有
A. 非处方药专有标识
B. 未印有专有标识的一律不得出厂
C. 法规要求的标识
D. 非处方药专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂
E. 处方药专有标识
[单项选择]药品生产企业生产的非处方药其标签、说明书内、外包装上必须印有
A. 处方药专有标识
B. 非处方药专有标识
C. 未印有专有标识的一律不得出厂
D. 法律、法规要求的标识
E. 非处方药专有标识，未印有的一律不准出厂
[单项选择]根据《药品说明书和管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须( )
A. 印有标签
B. 附有说明书
C. 印有或者贴有标签并附有说明书
D. 印有药品名称
E. 印有“详见说明书”字样的标签
[单项选择]在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是
A. 性状
B. 通用名称
C. 曾用名
D. 化学名
E. 商品名
[单项选择]国务院负责安全生产监督管理的部门对( )的安全生产工作实施综合监督管理。
A. 全国范围内
B. 各企业单位
C. 各事业单位
D. 危险品、矿山企业
