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[单项选择]经销进口药品的国内销售代理商必须向
A. 国家发展计划委员会备案
B. 社会劳动和保障部备案
C. 国家技术监督局备案
D. 卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续
E. 国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续
[单项选择]进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以
A. 警告或者并处一万元至三万元罚款
B. 三万元至九万元罚款
C. 警告
D. 一万元至三万元罚款
E. 二万元至六万元罚款
[单项选择]进口药品国内销售代理商未进行备案即从事进口药品国内经销的处以
A. 二万元至六万元罚款
B. 警告或者并处一万元至三万元罚款
C. 三万元至九万元罚款
D. 警告
E. 一万元至三万元罚款
[单项选择]无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的属于
A. 药品流通渠道混乱问题
B. 药品分类管理问题
C. 无证经营药品问题
D. 药品不良反应问题
E. 药品审批问题
[单项选择]无《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的属于
A. 药品流通渠道混乱问题
B. 药品分类管理问题
C. 无证经营药品问题
D. 药品不良反应问题
E. 药品审批问题
[单项选择]进口药品国内销售代理商与国外制药厂商签订国内销售代理后，国内、向何部门提出办理备案手续
A. 国家药品监督管理局安全监管司
B. 国家药品监督管理局市场监管司
C. 国家药品监督管理局药品注册司
D. 中国药品生物制品检定所
E. 所属地口岸药品检验所
[单项选择]负责办理进口药品国内销售代理商备案工作的部门是国家药品监督管理局
A. 药品注册司
B. 安全监管司
C. 市场监督司
D. 医疗器械司
E. 国际合作司
[单项选择]国家药品监督管理局制定并实行《进口药品国内销售代理商备案规定》的根据是
A. 《新药审批办法》
B. 《进口药品管理办法》
C. 《医药商品质量管理规范》
D. 《药品流通监督管理办法（暂行）》
E. 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》
[单项选择]进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定：（）
A. 总代理商
B. 地区代理商
C. 合法代理商
D. 合法的进口药品国内销售代理商
[单项选择]取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业是
A. 进口药品国内销售的代理商
B. 异地经营
C. 经营范围
D. 进口药品
E. 药品集贸市场
[单项选择]凡销售进口药品时，必须使用：（）
A. 中文说明书，用中文注明药品的名称、主要成分、注册证号及有效期
B. 中文说明书，药品名称需用中文注明外，主要成分、注册证号及有效期用外文
C. 说明书，药品名称、主要成分、注册证号及有效期的原母语版本
D. 原文说明书，药品名称、主要成分、注册证号及有效期必须用中文
[单项选择]已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定
A. 药品生产企业
B. 药品零售药店
C. 中国合法的进口药品国内销售代理商
D. 药品批发商店
E. 医院的药房
[多项选择]申请进口药品制剂，必须提供
A. 对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B. 对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C. 用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D. 直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E. 直接接触药品的容器合法来源的证明文件
