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[单项选择]记载药品质量规格、标准,由政府颁布施行,具有法律约束力的是
A. 制剂
B. 药典
C. 中成药
D. 肘后备急方
E. 中药制剂手册
[单项选择]药品质量标准
A. 运动黏度(mm2/s)
B. 折光率
C. 比旋度
D. 熔点
E. 药典
[单项选择]国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准是
A. 《中华人民共和国药典》
B. 《国家基本用药目录》
C. 《中华人民共和国药品管理法》实施条例
D. 《中华人民共和国药品管理法》
E. 《中华人民共和国药典》和药品标准
[单项选择]国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的:
A. 《中华人民共和国药典》和药品标准
B. 《中华人民共和国药典》
C. 《中华人民共和国药典临床用药需知》
D. 《中华人民共和国药典》和《中国生物制品规程》
E. 部颁标准和《中国生物制品规程》
[多项选择]药品质量标准是
A. 对药品质量规格和检验方法所作的技术规定
B. 药品生产、检验部门遵循的法定依据
C. 药品供应、使用部门遵循的法定依据
D. 各级药品监督管理部门遵循的法定依据
E. 药品创优评比的标准依据
[单项选择]生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[多项选择]药品质量标准的分类
A. 法定的质量标准
B. 地方标准
C. 企业标准
D. 临床研究用药品标准
E. 暂行或试行药品质量标准
[单项选择]药品质量标准是国家对药品的
A. 质量规格所做的技术规定
B. 检验方法所做的技术规定
C. 质量规格和检验方法所做的技术规定
D. 质量所做的技术规定
E. 质量规格和检验方法所做的规定
[单项选择]负责药品质量标准复核工作
A. 国家药品监督管理局
B. 国家药品监督管理局注册司
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
D. 国家药典委员会
E. 中同药品生物制品枪定所
[单项选择]当前中国药品质量标准是
A. 国家制定的
B. 本地区制定的
C. 制药企业协会制定的
D. 药事管理委员会制定的
E. 药学会制定的
[单项选择]药品质量标准收载于
A. 正文
B. 凡例
C. 附录
D. 索引
E. 国家处方集
[多项选择]药品质量标准制订的原则有
A. 安全有效
B. 针对性
C. 充分考虑使用要求
D. 原料药分析首先考虑准确性
E. 原料药分析首先考虑专属性
[多项选择]药品质量标准的基本内容为
A. 鉴别
B. 含量测定
C. 类别
D. 性状
E. 检查
[多项选择]药品质量标准的主要内容有
A. 性状
B. 鉴别
C. 检查
D. 含量测定
E. 剂量