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[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》,药品的批生产记录应按
A. 批号归档
B. 生产日期归档
C. 有效期归档
D. 入库时间归档
E. 品种类别归档
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业的洁净室温度应控制在
A. 18~24℃
B. 18~26℃
C. 20~24℃
D. 20~26℃
E. 20~28℃
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合()。
A. 药品标准
B. 包装材料标准
C. 生物制品规程
D. 医药行业标准
E. 制药工业标准
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》,必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是()
A. 含生物碱类药品
B. 非甾体类药品
C. 青霉素类抗生素
D. 氨基糖苷类抗生素
E. 喹诺酮类抗生素
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》,药品标签、使用说明书须()。
A. 经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用
B. 经企业采购部门校对无误后印制、发放、使用
C. 经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用
D. 经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用
E. 经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,10000级适用于()。(2003年考试真题)
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100000级适用于()。(2003年考试真题)
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别,100级适用于()。(2003年考试真题)
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的()。(2006年考试真题)
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的()。(2006年考试真题)
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范(2010版)》,在药品应当具备的条件中,不包括()
A. 具有适当资质并经过培训的人员
B. 足够的厂房和空间
C. 新药研发的团队、仪器和设备
D. 经过批准的生产工艺规程
E. 适用的生产设备和维修保障
[单项选择]《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的()
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的()。
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则