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[多项选择]2004年3月4日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的( )
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗卫生机构
D. 药品不良反应监测专业机构
E. (食品)药品监督管理部门
[多项选择]药品不良反应监测管理办法适用于
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗预防保健机构
D. 药品不良反应监测专业机构
E. 药品监督管理部门和卫生行政部门
[多项选择]《药品不良反应监测管理办法(试行)》适用于
A. 药品生产经营企业
B. 医疗预防保健机构
C. 药品不良反应监测专业机构
D. 药品监督管理部门
E. 卫生行政部门
[多项选择]适用于药品不良反应监测管理办法的单位是
A. 药品不良反应监测专业机构
B. 药品监督管理部门和卫生行政部门
C. 药品生产企业
D. 药品经营企业
E. 医疗预防保健机构
[多项选择]药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的( )。
A. 卫生行政管理部门
B. 药品不良反应监测专业机构
C. 药品生产、经营企业
D. (食品)药品监督管理部门
E. 医疗卫生机构
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售、使用和召回药品
C. 对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件
D. 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
E. 将有关措施及时通报卫生部
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据对药品不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取下列哪些措施( )
A. 责令修改药品说明书
B. 责令暂停生产、销售和使用。
C. 责令立即销毁
D. 责令药厂召回产品
E. 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布
[多项选择]《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为
A. 上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应
B. 上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应
C. 列为重点监测的品种报告罕见不良反应
D. 上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应
E. 列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
[多项选择]根据《药品不良反应监督管理办法》下列情形属于药品严重不良反应的有
A. 因长期服用药品引起慢性肝中毒
B. 因服用药品导致永久性丧失听力
C. 因服用药品导致肾脏功能衰竭
D. 因服用药品导致住院费用增加
E. 因服用药品导致后代畸形
[多项选择]国家和省级食品药品监督管理局对执行《药品不良反应监测管理办法》提出警告的情况是：（）
A. 泄漏未经国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
B. 医疗预防保健机构的违规行为
C. 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
D. 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E. 发现药品不良反应应报告而未报的
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A. 合格药品在正常用法下手致的致畸反应
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 不合理用药可能造成的有害反应
D. 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E. 正常用法用量下出现的能预测的有害反应
