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[多项选择]承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A. 在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B. 在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C. 采取必要的措施，保障受试者的安全
D. 密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E. 发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
[多项选择]参与药物临床研究单位及人员应当：
A. 获得由受试者自愿签署的知情同意书
B. 准确、真实做好研究记录
C. 了解研究者的责任和义务
D. 熟悉药物的作用、性质
E. 熟悉药物的疗效、安全性
[多项选择]参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解
A. 供临床试验用药物的研制详情
B. 供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性
C. 临床研究者的责任和义务
D. 获得由受试者自愿签署的知情同意书
E. 及时、准确、真实地做好临床研究记录
[多项选择]参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解
A. 供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性
B. 临床研究者的责任和义务
C. 获得由受试者自愿签署的知情同意书
D. 及时、准确、真实地做好临床研究记录
E. 供临床试验用药物的生产
[单项选择]行动研究中研究者承担的角色( )。
A. 是领导者
B. 是协调者
C. 是支持者
D. 既是研究者，也是研究对象
[单项选择]医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于（）
A. 30例
B. 50例
C. 60例
D. 100例
E. 300例
[单项选择]药物临床研究被批准后应当实施期限为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]研究结果单位为临床效果指标（）
A. 最小成本分析
B. 成本效果分析
C. 成本效用分析
D. 成本效益分析
E. 成本效能分析
[多项选择]决定药物临床研究的受试例数应当根据
A. 临床研究的目的
B. 符合相关统计学的要求
C. 药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
D. 罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准
E. 临床用药习惯
[单项选择]临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]开展临床试验单位的所有研究者都应具备
A. 承担科学研究的专业特长，经过GCP培训
B. 承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训
C. 承担临床试验研究的能力，并经GCP培训
D. 经过GCP培训具有很高的工作素质
E. 承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训
[单项选择]在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当
A. 按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请
B. 按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请
C. 按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请
D. 按照《药品管理法》向卫生部提出申请
E. 按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请
[单项选择]需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当
A. 按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请
B. 按照"药品管理法"向卫生部提出申请
C. 按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请
D. 按照"药品管理法"向国家药监局提出申请
E. 按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请
[单项选择]以临床指标作为评价单位的药物经济学研究方法是（ ）
A. 最小成本分析
B. 成本效果分析
C. 成本效益分析
D. 成本效用分析
E. 成本分析
[多项选择]临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是
A. 临床研究中弄虚作假的
B. 临床试验用药物出现质量问题的
C. 不能有效保证受试者安全的
D. 已有证据证明临床试验用药物无效的
E. 违反"GCP"其他情况的
[单项选择]承担可行性研究报告评估的工程咨询单位，应当遵循的宗旨不包括( )。
A. 公正
B. 科学
C. 严谨
D. 可靠
