更多"《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有"的相关试题:
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 岗位操作法
E. 标准操作规程
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E. 产品质量稳定性考察
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有
A. 药品的申请和审批文件
B. 标准操作规程
C. 批检验记录
D. 产品质量稳定性考察记录
E. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]
按照《药品生产质量管理规范》规定
批生产记录应保存至药品有效期后（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应按( )
A. 生产日期归档
B. 批号归档
C. 检验报告日期顺序归档
D. 药品分类细则归档
E. 药品入库日期归档
[多项选择]药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )
A. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B. 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C. 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E. GMP培训和专业技术培训等制度和记录
[单项选择]企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A. 受过中等教育或具相当学历
B. 受过中等专业教育或具相当学历
C. 受过成人中、高等教育
D. 受过高等教育或具相当学历
E. 具有医药或相关专业大专以上学历
[多项选择]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A. 受过高等医学教育或有相当学历
B. 不得互相兼任
C. 有药品生产和质量管理的实践经验
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E. 具有医药或相关专业大专以上学历
[单项选择]
根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别
100000级适用于（）
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
