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[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 岗位操作法
E. 标准操作规程
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E. 产品质量稳定性考察
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有
A. 药品的申请和审批文件
B. 标准操作规程
C. 批检验记录
D. 产品质量稳定性考察记录
E. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
[单项选择]
《药品生产质量管理规范》规定
生产激素类化学药品（）
A. 应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[单项选择]
《药品生产质量管理规范》规定
生产β-内酰胺结构类药品（）
A. 应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[多项选择]《药品生产质量管理规范》（1992年）规定药品生产工艺规程至少应包括
A. 品名
B. 工艺
C. 处方
D. 成品的质量标准
E. 理论收得率
[单项选择]
按照《药品生产质量管理规范》规定
批生产记录应保存至药品有效期后（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[多项选择]药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )
A. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B. 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C. 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E. GMP培训和专业技术培训等制度和记录
[单项选择]
《药品生产质量管理规范》规定
口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在（）
A. 100级洁净区
B. 1000级洁净区
C. 10,000级洁净区
D. 100,000级洁净区
E. 300,000级洁净区
[多项选择]企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A. 受过高等医学教育或有相当学历
B. 受过成人中、高等教育
C. 有药品生产和质量管理的经验
D. 对GMP的实施和产品质量负责
E. 具有医药或相关专业大专以上学历
