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发布时间:2023-10-31 18:46:49

[多项选择]药品说明书和标签中标注的药品名称必须:()
A. 符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则
B. 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致
C. 选用草书、篆书等字体,使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
D. 药品商品名称不得与通用名称同行书写
E. 商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

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[单项选择]在药品包装、标签及说明书上标注药品商品名称须经:
A. 国家工商行政管理总局批准
B. 国家药品监督管理局批准
C. 劳动和社会保障部批准
D. 卫生部批准
E. 国家质量监督检验检疫总局批准
[单项选择]在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经
A. 中华人民共和国卫生部批准
B. 国家药品监督管理局批准
C. 国家工商管理局批准
D. 国家技术监督局批准
E. 国家劳动保障部批准
[单项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》,下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是( )
A. 药品的用法用量
B. 药品的功能主治或适应证
C. 药品的生产企业
D. 药品的生产日期
E. 药品通用名称、规格、产品批号及有效期
[多项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书中必须列出全部辅料名称的是
A. 片剂
B. 滴眼剂
C. 注射剂
D. 处方药
E. 非处方药
[单项选择]对药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称进行批准的单位是()
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 市级药品食品监督管理局
D. 中国药品生物制品检定所
E. 中华人民共和国卫生部
[多项选择]药品标签或者说明书上必须注明药品的( )。
A. 通用名称、成分、规格
B. 生产企业、生产批号、有效期
C. 适应证或功能主治
D. 用法与用量
E. 不良反应
[单项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》,下列药品有效期标注格式,正确的是
A. 有效期3年
B. 失效期至××××年××月××日
C. 有效期至××××.×.×
D. 有效期至×××/×××/××
E. 有效期至××-××-××××
[单项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》,下列药品有效期标注格式,错误的是
A. 有效期至XXXX年XX月
B. 有效期至XXXX年XX月XX日
C. 有效期至XXXX.XX
D. 有效期至XXXX/XX/XX
E. 有效期至XX/XX/XXXX
[单项选择]药品的标签和说明书必须经
A. 国家药监部门批准
B. 省级药监部门批准
C. 卫生部批准
D. CE商行政管理部批准
E. 国家计划委员会批准
[多项选择]药品标签或说明书上必须注明的内容有
A. 通用名称
B. 规格
C. 批准文号
D. 生产批号
E. 有效期
[单项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》,药品的通用名称与商品名称用字比例不得小于( )
A. 1:1
B. 1:2
C. 1:3
D. 1:4
E. 1:5
[多项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》,药品包装、说明书和标签要求( )
A. 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B. 药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
C. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D. 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
E. 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准

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