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[单项选择]根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. IV期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. IV期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. I期临床试验
E. 药品的再注册
[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[单项选择]增加新的适应症的药品属新药（ ）
A. 麻醉药品
B. 非处方药
C. 新药
D. 假药
E. 劣药
[单项选择]已上市的药品增加戒毒适应症的属于
A. 新药
B. 现代药
C. 传统药
D. 国产药品
E. 进口药品
[单项选择]根据药品的安全性分为甲、乙两类（）
A. 非处方药
B. 处方药
C. 甲类非处方药
D. 乙类非处方药
E. 特殊管理药品
[单项选择]化学药品说明书中的适应症书写时应注意
A. 其疾病、病理学的文字规范化
B. 其疾病症状的文字规范化
C. 治疗、缓解的不同
D. 其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意治疗、缓解或作为xx疾病的辅助治疗的不同
E. 作为xx疾病的辅助治疗的不同
[单项选择]进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是
A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. I期临床试验
E. 药品的再注册
[多项选择]英文药品说明书中常见“适应症”的表达法有（）
A. Action and Use
B. Indication
C. Uses
D. Principal Indication
E. Indication and Usage
