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[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[单项选择]药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清，依照法定程序( )。
A. 对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价
B. 对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价
C. 对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价
D. 对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价
E. 对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售、使用和召回药品
C. 对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件
D. 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
E. 将有关措施及时通报卫生部
[单项选择]我国的“保健食品注册管理办法(试行)”是国家食品药品管理局哪一年颁布执行的______。
A. 1990年
B. 1996年
C. 2000年
D. 2005年
[多项选择]《药品生产监督管理办法》规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有（）
A. 中成药
B. 注射剂
C. 血液制品
D. 跨省、自治区、直辖市的委托生产药品
E. 干扰素
[单项选择]《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 滴眼剂
E. 栓剂
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据对药品不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取下列哪些措施( )
A. 责令修改药品说明书
B. 责令暂停生产、销售和使用。
C. 责令立即销毁
D. 责令药厂召回产品
E. 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布
[多项选择]国家和省级食品药品监督管理局对执行《药品不良反应监测管理办法》提出警告的情况是：（）
A. 泄漏未经国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
B. 医疗预防保健机构的违规行为
C. 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
D. 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E. 发现药品不良反应应报告而未报的
[多项选择]国家食品药品监督管理局会同有关部门将出台与药品不良反应监测管理办法相关的配套规章或标准是：（）
A. 预防用生物制品不良反应的界定
B. 预防用生物制品不良反应的诊断标准
C. 药品不良反应受害者的处理程序
D. 药品损害赔偿制度
E. 药品不良反应评价原则
[多项选择]2004年3月4日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的( )。
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗卫生机构
D. 药品不良反应监测专业机构
E. (食品)药品监督管理部门
[单项选择]申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 ( )
A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年
E. 5年
[单项选择]（），国家食品药品监督管理局印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法》(试行)及《中药材GAP认证检查评定标准》(试行)的通知，该通知明确，自（ )起，国家食品药品监督管理局正式受理中药材GAP的认证申请
A. 2003年9月19日．2003年11月1日
B. 2003年6月19日．2003年10月1日
C. 2002年9月19日．2002年11月1日
D. 2003年9月19日，2003年10月1日
E. 2002年11月1日．2003年9月19日
[多项选择]在药品分类管理中国家药品监督管理局负责
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药
[多项选择]在税务行政复议中，复议机关以违反法定程序为由，撤销了被申请人作出的原具体行政行为，并依法责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为。下列选项中，关于被申请人的做法，叙述正确的是( )。
A. 被申请人不得以同一事实和理由作出与原具体行政行为相同或者基本相同的具体行政行为
B. 被申请人可以以同一事实和理由作出与原具体行政行为相同或者基本相同的具体行政行为
C. 被申请人可以以同一事实和理由作出与原具体行政行为不相同的具体行政行为
D. 被申请人不得以不同的事实和理由作出与原具体行政行为相同或者基本相同的具体行政行为
