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[多项选择]国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药品组织调查，对有下列原因的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书( )。
A. 疗效不确
B. 不良反应大
C. 其他原因危害人体健康
D. 价格过高
E. 临床用量极小
[多项选择]国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药品，组织调查，对有下列原因的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
A. 疗效不确
B. 不良反应大
C. 其他原因危害人体健康
D. 价格过高
E. 临床用量极小
[多项选择]必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医疗产品注册证的是( )
A. 原料药
B. 中药材
C. 中药饮片
D. 药用辅料
E. 生物制品
[多项选择]必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是( )
A. 原料药
B. 中药材
C. 中药饮片
D. 药用辅料
E. 生物制品
[单项选择]经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是
A. 药品标准
B. 国家基本药物
C. 处方药
D. 仿制药品
E. 上市药品
[单项选择]药品批准文号的格式为：国药准字+1位字母+8位数字通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用的字母为（）
A. “H”
B. “S”
C. “B"
D. “Z”
E. “J”
[单项选择]生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是（）
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 药品生产申请
[单项选择]不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理（）
A. 已被撤销批准证明文件的药品
B. 对已确认发生严重不良反应的药品
C. 发现不良反应的药品
D. 发现新的不良反应的药品
E. 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
[多项选择]国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施
A. 药品GMP跟踪检查
B. 药品GMP的抽验
C. 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查
D. 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E. 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查
[多项选择]《药品生产监督管理办法》规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有（）
A. 中成药
B. 注射剂
C. 血液制品
D. 跨省、自治区、直辖市的委托生产药品
E. 干扰素
[单项选择]国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定（）
A. 已被撤销批准证明文件的药品
B. 对已确认发生严重不良反应的药品
C. 发现不良反应的药品
D. 发现新的不良反应的药品
E. 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
[单项选择]国家药品监督管理局
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 毒性药品
D. 放射性药品
E. 新药
[单项选择]由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[单项选择]由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[单项选择]某市安全生产监督管理局接到该市某酒厂发生1人死亡，15人重伤事故，应在( )内向省安全生产监督管理局报告事故情况。
A. 1小时
B. 2小时
C. 12小时
D. 24小时
[单项选择]负责办理进口药品国内销售代理商备案工作的部门是国家药品监督管理局
A. 药品注册司
B. 安全监管司
C. 市场监督司
D. 医疗器械司
E. 国际合作司
