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[多项选择]药品生产企业产品生产管理文件包括 ( )
A. 生产工艺规程
B. 岗位操作法或标准操作规程
C. 批生产记录
D. 批检验记录
E. 产品质量稳定性考察
[多项选择]药品生产企业生产管理文件包括( )。
A. 生产工艺规程
B. 物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程
C. 批检验记录
D. 岗位操作规程
E. 药品的申请和审批文件
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 岗位操作法
E. 标准操作规程
[多项选择]药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )
A. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B. 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C. 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E. GMP培训和专业技术培训等制度和记录
[多项选择]药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )
A. 药品的申请和审批文件
B. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C. 产品质量稳定性考察
D. 批检验记录
E. 质量否决权制度
[多项选择]企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A. 受过高等医学教育或有相当学历
B. 受过成人中、高等教育
C. 有药品生产和质量管理的经验
D. 对GMP的实施和产品质量负责
E. 具有医药或相关专业大专以上学历
