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[多项选择]药品委托生产的委托方
A. 应取得该药品批准文号
B. 负责委托生产药品的质量和销售
C. 对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D. 向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
E. 在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续
[单项选择]委托方提交药品委托生产申请和完整资料给
A. 在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B. 立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局
C. 应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
D. 国务院药品监督管理部门
E. 省级药品监督管理部门
[多项选择]《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应
A. 持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B. 具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C. 取得该药品批准文号
D. 负责药品的销售
E. 持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
[单项选择]药品委托生产必须经
A. 国务院药品监督管理部门批准
B. 省级药品监督管理部门批准
C. 市级药品监督管理部门批准
D. 县级药品监督管理部门批准
E. 国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准
[单项选择]
审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是
A. 在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B. 立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局
C. 应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
D. 国务院药品监督管理部门
E. 省级药品监督管理部门
[多项选择]药品委托生产申报资料有
A. 委托生产合同
B. 受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C. 委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样
D. 受托方"药品GMP证书"复印件
E. 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况
[多项选择]药品委托生产申报资料包括
A. 委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B. 委托方《药品GMP证书》复印件
C. 委托生产合同
D. 委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E. 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
