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[多项选择]医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为( )
A. 制定质量管理组织的任务、职责
B. 决定物料和中间品能否使用
C. 研究处理制剂重大质量问题
D. 制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用
E. 审核不合格品的处理程序及监督实施
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是
A. 医疗机构负责人
B. 医疗机构药学部门负责人
C. 制剂室负责人
D. 药检室负责人
E. 药检人员
[单项选择]
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的 ( )
A. 医疗机构制剂
B. 基本准则
C. 全过程
D. 医疗机构制剂许可证
E. 质量监督
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人的学历要求（）
A. 中专以上药学或者相关专业学历
B. 大专以上药学或者相关专业学历
C. 本科以上药学或者相关专业学历
D. 大专以上药学学历
E. 本科以上药学专业学历
[单项选择]
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
制剂配制的管理文件主要有（）
A. 质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B. 配制规程、检验操作规程和检验记录
C. 配制记录和检验记录
D. 配制规程、标准操作规程和配制记录
E. 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
[单项选择]
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
配制制剂的质量管理文件主要有（）
A. 质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B. 配制规程、检验操作规程和检验记录
C. 配制记录和检验记录
D. 配制规程、标准操作规程和配制记录
E. 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范》由
A. 三日极量
B. 二日常用量
C. 二日极量
D. 三日常用量
E. 七日常用量
[单项选择]
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)适用于制剂配制的( )
A. 医疗机构制剂
B. 基本准则
C. 全过程
D. 医疗机构制剂许可证
E. 质量监督
[多项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，医疗机构制剂配发记录的内容包括
A. 领用部门
B. 规格
C. 批号
D. 数量
E. 注意事项
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括
A. 规格
B. 批号
C. 医疗机构制剂批准文号
D. 收回原因
E. 处理意见
[多项选择]以下符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的是
A. 一般区与洁净区分开
B. 配制、分装、贴签、包装分开
C. 内服制剂与外用制剂分开
D. 无菌制剂与其他制剂分开
E. 实验动物房应远离制剂室
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括
A. 制剂名称
B. 收回部门
C. 制剂工艺
D. 收回原因
E. 处理意见
[单项选择]
医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )
A. 应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案
B. 在变更前30日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定
C. 应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案
D. 应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
E. 应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记
[多项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当
A. 回收并销毁
B. 填写回收记录
C. 收回记录应包括制剂名称，批号
D. 收回记录应包括收回原因，处理意见
E. 收回记录应包括收回部门
