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[单项选择]在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[单项选择]在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行（）
A. 最高人民法院
B. 高级人民法院
C. 中级人民法院
D. 基层人民法院
E. 被告
[多项选择]《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A. 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B. 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C. 试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D. 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E. 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
[单项选择]为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定（）
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范（试行）》
[简答题]药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些？
[多项选择]研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括
A. 受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响
B. 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密
C. 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料
D. 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿
E. 试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别
[判断题]建筑装饰装修工程施工试验记录主要为其使用的工程材料的试验记录，包括《土工击实试验报告》《回填土试验报告》《饰面砖黏结强度检验报告》等。( )
[判断题]预应力钢丝墩头试验报告包括墩头外观检验记录和墩头强度试验报告。( )
[判断题]混凝土试验记录包括混凝土配合比申请单、混凝土抗压强度试验报告、混凝土试块强度统计、评定记录和混凝土抗渗试验报告。( )
