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[单项选择]其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告（）
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理部门
C. 各级卫生行政部门
D. 国家药品不良反应监测机构
E. 省级药品不良反应监测机构
[单项选择]省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应的时间间隔是（）
A. 每月
B. 每季度
C. 每半年
D. 每年
E. 每5年
[单项选择]省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（）
A. 15日内
B. 每季度
C. 每半年
D. 每年
E. 每5年
[多项选择]省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是
A. 药品出现的正常不良反应
B. 严重的不良反应
C. 罕见的不良反应
D. 新的不良反应
E. 所进行的调查、分析并提出关联性意见
[单项选择]需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）
A. 药品不良反应
B. 严重、罕见的药品不良反应
C. 可疑不良反应
D. 禁忌症
E. 监测统计资料
[单项选择]必须按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）
A. 10个工作日内
B. 15个工作日内
C. 罕见的药品不良反应
D. 药品不良反应
E. 72小时
[多项选择]在药品分类管理中国家药品监督管理局负责
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药
[单项选择]对于严重罕见的药品不良反应，报告最迟不超过
A. 5个工作日
B. 10个工作日
C. 11个工作日
D. 13个工作日
E. 15个工作日
[单项选择]国家药品监督管理局
A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 毒性药品
D. 放射性药品
E. 新药
[单项选择]药物不良反应的报告范围分为报告药品引起的所有可疑不良反应和药品引起的严重罕见或新的不良反应，其分界年限为( )
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[多项选择]( )由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1000至3万元罚款
A. 单位或个人擅自提供和引用未经国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的
B. 发现药品不良反应应报告而未报告的
C. 未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的
D. 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E. 单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的
[多项选择]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责为（）
A. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法
B. 对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作．受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作
C. 受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作
D. 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作
E. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作；开展药品认证的国内、国际学术交流活动
[多项选择]下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款
A. 单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的
B. 发现药品不良反应应报告而未报告的
C. 未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的
D. 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E. 单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的
