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[单项选择]依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A. 合格药品在超剂量使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 合格药品长期使用后出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应
D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 存在安全隐患的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指
A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不起反应进行分析和控制的过程
B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（）
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售和使用该药品
C. 对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D. 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理
E. 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A. 合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 不合理用药可能造成的有害反应
D. 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E. 正常用法用量下出现的能预测的有害反应
[单项选择]
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
C. 卫生部
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A. 15日内
B. 立即
C. 1日内
D. 2日内
E. 3日内
[单项选择]
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是（）
A. 卫生部
B. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
C. 国家食品药品监督管理局
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A. 新药监测期内的药品
B. 经批准上市5年内的新药
C. 首次进口5年内的药品
D. 国家基本药物目录中的药品
E. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[单项选择]依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的是( )。
A. 根据不良反应的分析评价结果， 国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施
B. 根据不良反应的分析评价结果， 省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施
C. 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 撤销该药品批准证明文件， 并予以公布
D. 已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用
E. 已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理
[单项选择]
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是（）
A. 卫生部
B. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
C. 国家食品药品监督管理局
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有
A. 腭裂
B. 耳聋
C. 横纹肌溶解
D. 中毒性表皮坏死溶解症
E. 皮疹及皮肤瘙痒
[单项选择]
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
C. 卫生部
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售、使用和召回药品
C. 对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件
D. 将有关措施及时通报卫生部
E. 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列情形属于药品严重不良反应的有
A. 因服用药品导致死亡
B. 长期服用药品导致慢性中毒
C. 出现药品说明书中未载明的不良反应
D. 因服用药品导致住院或住院时间延长
E. 因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括
A. 药物相互作用引起的不良反应
B. 说明书中未载明的不良反应
C. 服用后引起死亡的不良反应
D. 所有可疑的不良反应
E. 服用后导致住院时间延长的不良反应
