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[多项选择]10000级洁净室用于
A. 无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过
B. 能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封
C. 灌装前需除菌滤过的生物制品的生产
D. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理
E. 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
[多项选择]10000级的洁净室(区)适用于
A. 最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过
B. 小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理
C. 非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制
D. 大容量注射液(≥50)的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理
E. 其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
[单项选择]按照我国GMP中洁净度标准的规定：10000级洁净度的洁净室微生物最大准许数，沉降菌/皿多少
A. 1
B. 3
C. 5
D. 10
E. 15
[单项选择]按照我国GMP中洁净度标准的规定：10000级洁净度的洁净室微生物最大准许数，浮游菌/立方米多少个
A. 5
B. 100
C. 500
D. 1000
E. 0
[单项选择]按照我国GMP中洁净度标准的规定：10000级洁净度的洁净室≥0.5μm的尘粒最大准许数/立方米
A. 3500
B. 350000
C. 3500000
D. 10500000
E. 0
[单项选择]注射剂生产车间对温度的规定
洁净区
A. 18～28℃
B. 18～25℃
C. 18～24℃
D. 20～24℃
E. 20～25℃
[判断题]室内面积2000m2、浩净度10000级时，室内洁净度最低限度采样点数为63。（）
[单项选择]洁净区
A. 干热空气灭菌
B. 流通蒸气灭菌
C. 热压灭菌
D. 紫外线灭菌
E. 滤过除菌
[单项选择]
根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别
10000级适用于（）
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[多项选择]为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
A. 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C. 定期消毒
D. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别，10000级适用于（）
A. 大容量注射剂的灌封
B. 小容量注射剂的灌封
C. 注射剂的浓配
D. 口服固体药品的暴露工序
E. 直肠用药的暴露工序
[单项选择]10000级适用于
A. 由其所在单位给予行政处分
B. 由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚
C. 由司法机关追究刑事责任
D. 没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚
E. 以生产、贩卖毒品罪论处
