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[单项选择]根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是
A. Ⅰ期临床试验的内容
B. Ⅱ期临床试验的内容
C. Ⅲ期临床试验的内容
D. Ⅳ期临床试验的内容
E. Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的内容
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验属于
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物的治疗作用和安全，一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。（）。
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[多项选择]为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是
A. 生产前应确认无上次生产遗留物
B. 应防止尘埃的产生和扩散
C. 不同药性的药材不得在一起洗涤
D. 制定质量管理和检验人员职责
E. 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
[单项选择]对使用该药品可能引起严重健康危害的，应采取（）
A. 一级召回
B. 二级召回
C. 三级召回
D. 四级召回
E. 五级召回
[多项选择]为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施( )
A. 生产前确认无上次生产遗留物
B. 防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起的交叉污染
C. 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施
D. 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志
E. 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得一起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中间产品的灭菌方法应以不改变药品的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
[单项选择]
根据《药品注册管理办法》
药物治疗作用确证阶段是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]根据《药品说明书和标签管理规定》，药品注册商标字体单字面积不得大于通用名称单字面积的
A. 五分之一
B. 四分之一
C. 三分之一
D. 二分之一
E. 四分之三
