[单项选择]化学药品注册分类分为
A. 5类
B. 6类
C. 9类
D. 15类
E. 16类

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[单项选择]在申报化学药品注册分类V时,药学研究资料中可以免报的项目为
A. 7
B. 9
C. 12
D. 13
E. 15

[单项选择]化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于
A. 注册分类I-4
B. 注册分类Ⅱ
C. 注册分类Ⅲ-1
D. 注册分类Ⅲ-3
E. 注册分类V

[单项选择]属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
A. 20至30例
B. 100例
C. 200例
D. 300例
E. 2000例

[单项选择]属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于
A. 50例
B. 60例
C. 70例
D. 80例
E. 100例

[单项选择]属化学药品注册分类1中"新的复方制剂"，如长期毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可免报的资料为
A. 22号资料
B. 23号资料
C. 26号资料
D. 27号资料
E. 28号资料

[简答题]化学药品注册分哪几类

[单项选择]国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的化学药品属于注册分类中
A. 第1类
B. 第2类
C. 第3类
D. 第4类
E. 第5类

[单项选择]中药注册分类分为
A. 5类
B. 6类
C. 9类
D. 15类
E. 16类

[单项选择]化学药品中改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于注册分类中
A. 第1类
B. 第2类
C. 第3类
D. 第4类
E. 第5类

[多项选择]化学药品名称包括
A. 通用名
B. 化学名
C. 英文名
D. 汉语拼音名
E. 商品名

[单项选择]( )应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放
A. 医疗机构
B. 乡镇卫生院
C. 城镇个体行医人员和个体诊所
D. 药品经营企业
E. 药品零售企业

[单项选择]需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行
A. 网上药品交易服务
B. 互联网药品信息服务
C. 经营性互联网药品信息服务
D. 非经营性互联网药品信息服务
E. 从事互联网药品信息服务申请表

[单项选择]负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）
A. 中国药品生物制品检定所
B. 药典委员会
C. 药品评价中心
D. 药品审评中心
E. 药品认证管理中心

[单项选择]中药和化学药品组成的复方制剂，必须在该项下列出成分中化学药品的相关内容及注意事项
A. 成分
B. 适应证
C. 规格
D. 用法用量
E. 注意事项

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