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[多项选择]申请进口药品制剂，必须提供
A. 对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B. 对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C. 用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D. 直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E. 直接接触药品的容器合法来源的证明文件
[多项选择]申请进口的药品，必须
A. 应当符合中国"GSP"的要求
B. 符合中国"GMP"的要求
C. 获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可
D. 符合所在国或地区药品生产质量管理规范
E. 未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要
[单项选择]进口药品
A. 应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心
B. 首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应
C. 首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
D. 应报告该药品发生的新的和严重的不良反应
E. 首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应
[单项选择]进口药品的补充申请的审批机构是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[多项选择]申请进行进口药品分包装的，应符合下列哪些要求
A. 该药品是中国境内尚未生产的品种
B. 该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C. 该药品已取得了"进口药品注册证"
D. 该药品已取得了"医药产品注册证"
E. 同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限-般不超过5年
[多项选择]进口药品的单位在进口药品到岸后应当
A. 对进口药品逐批进行抽查检验
B. 指导医疗机构内的特定医疗用药
C. 凭"进口药品通关单"向海关办理报关验放手续
D. 持"进口药品注册证"及各种相关的有效材料，向口岸所在地的药监部门备案
E. 经口岸所在地药监部的审查，符合要求的，发给"进口药品通关单"
[单项选择]申请进口的药品应当是在生产国家或者地区获得（）
A. 药品批准文号
B. 上市许可的药品
C. 变更登记
D. 转正申请
E. 监测期
[判断题]进口药品通关单是适用于进口列入《进口药品目录》所列药品的贸易管制证件。
[判断题]香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《进口药品注册证》。
[多项选择]药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取
A. 口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章
B. 药品生产国的GMP的证明文件
C. 药品生产国GMP的公证文件
D. 药品专利证明文件
E. 《进口药品注册证》
